1.事實發生日:114/06/02
2.發生緣由:
本公司YA-101欲於日本進行之多重系統退化症第二期臨床試驗申請已由本公司之
子公司思捷優達股份有限公司成功送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構
（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:
(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券
交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)
(1)研發新藥名稱或代號:YA-101
(2)用途: 多重系統退化症
(3)預計進行之所有研發階段:
進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響之重大事件:
本公司YA-101欲於日本進行之多重系統退化症第二期臨床試驗申請已由本公司之子
公司思捷優達股份有限公司成功送交PMDA。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:
不適用。
D.已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人之權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:
依日本PMDA審核進度而定，本公司將依法規揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務:
無。
(6)市場現況:
多重系統退化症(Multiple System Atrophy, MSA)是一個致命且快速惡化的神經退化
性疾病，屬於非典型的巴金森氏症，全世界的發病率皆約為每年十萬分之3.4 至4.9
，因此也歸類於罕見疾病。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

　　首家AI新藥股－思捷優達-KY（7829）預計在3日以每股參考價35元 登上興櫃。思捷優達執行長曾宇鳳表示，公司鎖定中樞神經疾病用藥 ，有四款產品開發中，進度最快的是治療多重系統退化症（MSA）的 主力產品YA-101，已進行多國多中心臨床試驗，預計明年第三季完成 75名患者收案。

　　思捷優達創立於2019年6月，孵化自台灣國家型計畫與美國史丹佛 大學全球SPARK計畫，資本額7.9億元，預計第四季啟動6億元的募資 ，資金將用於推動明年第四季啟動的YA-101臨床三期試驗，及YA-10 2治療巴金森氏症（PD）的臨床三期試驗。

　　曾宇鳳指出，透過AI技術來開發與設計新藥，相較傳統新藥開發方 式，可節省10億美元以上成本，縮短5年以上開發時程，且能大幅提 升新藥開發的成功率。

　　該公司開發的新藥為NMDA受體與NLRP3發炎體的雙重調節劑，可活 化大腦神經能力促進認知與運動能力，與抑制NLRP3發炎體減緩大腦 發炎反應避免細胞死亡，可廣泛運用於不同神經與精神疾病。

　　進展最快的YA-101，為治療多重系統退化症口服新藥，正在美國與 台灣啟動MSA臨床二期試驗，預計收案75名患者，試驗將在明年第三 季完成。

　　市場商機最龐大的YA-102，用於治療巴金森氏症，是YA-101的改良 劑型，目前正在進行配方的微調，有機會在今年內完成劑型開發改良 ，預計明年進入臨床。

　　此外，治療阿茲海默症的YA-201及治療思覺失調症的YA-301，目前 還在臨床前實驗階段。YA-101在2022年7月獲得FDA授予治療MSA的孤 兒藥資格（ODD），可加速新藥開發進展，預計在明年第三季至2028 年第四季之間進行臨床三期試驗，力拚2030年第一季取得藥證。目前 也正在準備申請日本以及歐盟等國的ODD。

1.事實發生日:114/05/28
2.發生緣由:受邀參加中國信託證券股份有限公司舉辦之興櫃前法人說明會
3.因應措施:不適用
4.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會日期：114/05/29
(2)召開法人說明會時間：14時30分
(3)召開法人說明會地點：南港中信金融園區B棟1702、1703會議室舉行　
(台北市南港區經貿二路188號17樓)
(4)法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加中國信託證券股份有限公司舉辦
之興櫃前法人說明會。
(5)法人說明會簡報內容：內容檔案於發布當日公告於公開資訊觀測站。

1.事實發生日:114/05/28
2.發生緣由:受邀參加中國信託證券股份有限公司舉辦之興櫃前法人說明會
3.因應措施:不適用
4.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會日期：114/05/29
(2)召開法人說明會時間：14時30分
(3)召開法人說明會地點：南港中信金融園區B棟1302會議室舉行　
(台北市南港區經貿二路188號13樓)
(4)法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加中國信託證券股份有限公司舉辦
之興櫃前法人說明會。
(5)法人說明會簡報內容：內容檔案於發布當日公告於公開資訊觀測站。

　輝達執行長黃仁勳的AI浪潮席捲全球，生技業也掀起利用AI技術應 用藥物開發和診斷／檢測的風潮，華安鎖定專利十年內到期並熱銷藥 物，創造老藥新用新商機；思捷優達治療中樞神經系統新藥進入二期 臨床；藥華藥則攜手美商維曙智能（VIZURO），精準篩檢血癌病患， 力拚打進國際賽局。

　　北醫前校長閻雲認為，運用AI技術除可提高檢測、監測、診斷的效 率外，最具潛力的是投入藥物研發，即使是失敗案例，也可從中萃取 邏輯，提高命中率與開發效率。

　　另外，智慧製造是商機，AI自動化無菌室與QC（品質控制）流程， 均可降低污染、減少人力、提升產能，這是相關產業可投入的領域。

　　由台大教授曾宇鳳於2019年創立，並獲美時、昱展創辦人林東和投 資的思捷優達，瞄準AI藥物開發商機，以AI電腦設計與篩選平台技術 為基礎，針對中樞神經系統疾病開發出一系列安全性高的小分子新藥 ，目前進度最快YA-101新藥，獲FDA授予多重系統退化症孤兒藥資格 ，進入二期臨床試驗。該公司將登錄興櫃。

　　華安導入AI技術，優先鎖定專利十年內到期並熱銷的藍海藥物市場 ，加速找到新適應症，並透過細胞與動物驗證，進行專利IP智財布局 與授權，開啟老藥新用創新商模，潛力十足。

　　華安總經理陳翰民表示，華安將力拚一年有10個潛力案件，並有3 個能往下進行驗證與IP布局，授權對象以欲延長該藥物商業價值的原 廠為主，授權金100萬至300萬美元，新適應症獲准後再進行銷售分潤 。

　　專注蛋白質降解新藥開發並擁有專屬AI藥物篩選平台的安宏生技， 創辦人林助強表示，旗下已有二個候選新藥，適應症分別為前列腺癌 及雄激素性脫髮，皆於臨床前研究階段。

　　分子智藥該公司專注以AI藥物開發輔助模型，預測臨床前藥物的毒 性、代謝、藥動學和風險分析，創辦人卓東昇、劉昕二人為台大資工 系同學，研發團隊則來自台大計算化學實驗室。公司擁有二大Al平台 ，即Saas藥物篩選平台，及Al驅動藥物開發平台。

　　閻雲認為，台灣應搭上輝達、台積電順風車，將AI科技優勢落地生 技產業，且可採取結盟方式進軍，重塑生技產業新契機。