1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
思捷優達股份有限公司普通股
2.事實發生日:114/12/23~114/12/23
3.董事會通過日期: 民國114年12月23日
4.其他核決日期: 不適用
5.交易數量、每單位價格及交易總金額:
1.交易單位數量：不適用
2.每單位價格：不適用
3.交易總金額：新台幣920,000,000元
6.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
本公司100%持股之子公司
7.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
不適用
8.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
9.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
10.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用
11.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
依思捷優達股份有限公司現金增資時程匯款
12.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
董事會決議通過
13.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
7.16元
14.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
1.累積持有股數：不適用
2.累計投資金額：新台幣1,749,023,180元
3.持股比例100%
4.權利受限情形：無
15.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
1.佔總資產比例：369.61%
2.佔歸屬母公司業主權益之比例：393.95%
3.營運資金數額：新台幣347,287仟元
16.經紀人及經紀費用:
不適用
17.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資
18.本次交易表示異議董事之意見:
無
19.本次交易為關係人交易:是
20.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國 114年12月23日
21.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
22.會計師事務所名稱:
不適用
23.會計師姓名:
不適用
24.會計師開業證書字號:
不適用
25.是否涉及營運模式變更:否
26.營運模式變更說明:
不適用
27.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
不適用
28.資金來源:
自有資金
29.前已就同一件事件發布重大訊息日期: 不適用
30.其他敘明事項:
無

1.事實發生日:114/12/23
2.公司名稱:思捷優達股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
本公司今日接獲日本厚生勞動省通知，開發中新藥YA-101獲用於治療
多重系統退化症之孤兒藥資格認定。該資格適用於日本國內患者數少於5萬、
臨床需求高且具開發可行的新藥。獲認定後，YA-101可享日本再審查期最多延長
至10年等優惠措施。由於在日本學名藥查驗登記送件，須等待新藥的再審查期結束
方能提出申請，因此這項資格認定有助保障若未來上市後之市場獨占性。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:YA-101
(2)用途:多重系統退化症
(3)預計進行之所有研發階段:
進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件: YA-101 分別於 2024 年 9 月及 2024 年 12 月
獲美國 FDA 與臺灣 TFDA 核准進行臨床二期試驗，並於 2025 年 7 月獲日本獨
立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）核准同意執行臨床二期試驗，
目前已於美國、日本與臺灣三地展開臨床二期試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向: YA-101獲日本
厚生勞動省孤兒藥資格認定，可享日本再審查期最多延長至10年等優惠措施，對
公司未來營運有正面之影響。
D.已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人之權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間: 實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
A.多重系統退化症(Multiple System Atrophy, MSA)是一個致命且快速惡化的神經
退化性疾病，屬於非典型的巴金森氏症，全世界的發病率皆約為
每年十萬分之3.4 至4.9，因此也歸類於罕見疾病。病人整體人數與其國家/區域中
人口分佈以及年長者比例有密切關係，目前尚無任何藥物可以治療或是減緩其症狀
惡化，是急需新藥開發的未被滿足醫療需求的疾病。
B. YA-101已於111年7月取得美國FDA授予治療多重系統退化症之孤兒藥資格認證
(Orphan Drug Designation, ODD)；並於114年12月取得美國FDA授予治療多重系統
退化症之「快速審查認定」(Fast Track Designation)。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/12/22
2.公司名稱:思捷優達股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
本公司今日接獲美國食品藥物管理局 (FDA) 通知，YA-101治療多重系統退化症
新藥，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。
上述快速審查認定可使目前進行中的YA-101第二期臨床試驗於未來完成並彙整
結果後，得與FDA進行更頻繁之諮詢會議及書面溝通，較及時取得 FDA 對後續
臨床試驗設計及開發規劃之意見，可望減少重複溝通及行政等待時間，提升整體
開發流程之效率；惟該認定本身並不改變既有第二期臨床試驗之設計與進行時程，
實際開發進度仍須視未來臨床試驗結果及主管機關審查情形而定。未來如符合相關
條件時，本公司得向FDA申請「加速核准」(Accelerated Approval) 與
「優先審查」(Priority Review)，以爭取縮短審查與上市時間；
亦可透過「滾動式審查」(Rolling Review) 機制，將新藥查驗登記申請
(New Drug Application, NDA) 已完成的部分文件提前提交 FDA 審查，而無需等
整份申請完成後才開始審查，有助於加快整體藥證申請進度。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:YA-101
(2)用途:多重系統退化症
(3)預計進行之所有研發階段: 進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥
查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件: YA-101 分別於 2024 年 9 月及 2024 年 12 月獲美國
FDA 與臺灣 TFDA 核准進行臨床二期試驗，並於 2025 年 7 月獲日本獨立行政法
人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）核准同意執行臨床二期試驗，目前已於美國、
日本與臺灣三地展開臨床二期試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:
YA-101獲美國FDA授予治療多重系統退化症之「快速審查認定」
(Fast Track Designation)，可望加速未來臨床開發與申請美國藥證之時程，
對公司未來營運有正面之影響。
D.已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人之權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間: 實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
A.多重系統退化症(Multiple System Atrophy, MSA)是一個致命且快速惡化的神經
退化性疾病，屬於非典型的巴金森氏症，全世界的發病率皆約為每年
十萬分之3.4 至4.9，因此也歸類於罕見疾病。病人整體人數與其國家/區域中
人口分佈以及年長者比例有密切關係，目前尚無任何藥物可以治療或是減緩其症狀
惡化，是急需新藥開發的未被滿足醫療需求的疾病。
B. YA-101已於111年7月取得美國FDA授予治療多重系統退化症之孤兒藥資格認證
(Orphan Drug Designation, ODD)。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.董事會決議或公司決定日期:114/10/30
2.發行股數:20,000,000股
3.每股面額:新台幣10元整
4.發行總金額:200,000,000元整
5.發行價格:每股新台幣46元整
6.員工認股股數:2,000,000股
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):226.734062股
8.公開銷售方式及股數:不適用
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
(1)認購不足一股之畸零股，由股東自停止過戶日起五日內自行至本公司股務代理
機關辦理合併湊成一整股之認購，逾期未併湊者視為放棄。
(2)原股東及員工放棄認購之股份或拼湊不足一股之畸零股部份，董事會授權董事長
洽特定人按發行價格認購之。
10.本次發行新股之權利義務:與原發行之普通股股份相同
11.本次增資資金用途:充實營運資金
12.現金增資認股基準日:114/11/16
13.最後過戶日:114/11/11
14.停止過戶起始日期:114/11/12
15.停止過戶截止日期:114/11/16
16.股款繳納期間:
原股東及員工繳款期間:114/11/21~114/12/24
特定人繳款期間:114/12/25~115/1/2
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:114/10/30
18.委託代收款項機構:華南商業銀行 信維分行
19.委託存儲款項機構:玉山商業銀行 大墩分行
20.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會114年10月17日
金管證發字第1140360539號函申報生效在案。
(2)本次現金增資發行新股其他有關事宜，若因主管機關指示修正或因主客觀環境
需要修正或調整，授權董事長全權處理。

1.董事會決議或公司決定日期:114/10/20
2.發行股數:20,000,000股
3.每股面額:新台幣10元整
4.發行總金額:200,000,000元整
5.發行價格:每股新台幣46元整
6.員工認股股數:2,000,000股
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):226.734062股
8.公開銷售方式及股數:不適用
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
(1)認購不足一股之畸零股，由股東自停止過戶日起五日內自行至本公司股務代理
機關辦理合併湊成一整股之認購，逾期未併湊者視為放棄。
(2)原股東及員工放棄認購之股份或拼湊不足一股之畸零股部份，董事會授權董事長
洽特定人按發行價格認購之。
10.本次發行新股之權利義務:與原發行之普通股股份相同
11.本次增資資金用途:充實營運資金
12.現金增資認股基準日:114/11/16
13.最後過戶日:114/11/11
14.停止過戶起始日期:114/11/12
15.停止過戶截止日期:114/11/16
16.股款繳納期間:
原股東及員工繳款期間:114/11/21~114/12/24
特定人繳款期間:114/12/25~115/1/2
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告
18.委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告
19.委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告
20.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會114年10月17日
金管證發字第1140360539號函申報生效在案。
(2)本次現金增資發行新股其他有關事宜，若因主管機關指示修正或因主客觀環境
需要修正或調整，授權董事長全權處理。

　　台股多頭氣勢強勁，指數屢屢改寫新高，興櫃市場交投同步火熱， 其中，鑫品生醫（4170）周漲幅達34.52％，躍居興櫃股周漲幅冠軍 ，而恆勁科技（6920）周漲29.32％位居第二；漢達（6620）周漲22 .45％排名第三，展現買盤卡位企圖。

　　據CMoney統計，本周僅有四個交易日，而356檔興櫃股共有154檔股 價收在平盤以上，合計成交張數共21.86萬張，日均量能略為縮減。

　　興櫃本周漲幅前十大依序為鑫品生醫、恆勁科技、漢達、勝釩、達 勝、年程、思捷優達-KY、太康精密、眾智、美賣*，漲幅落在13.74 ％～34.52％，成交量介於202～11,940張。

　　受惠轉型策略奏效，鑫品生醫上半年稅後淨利約383萬元，在營運 連續虧損三年後成功轉虧為盈。公司主要業務聚焦細胞培養技術，目 前已核准特管辦法合作的醫院有14家，共通過22件免疫細胞治療計畫 ，可提供醫院DC樹突細胞疫苗與NK自然殺手細胞製劑，用於治療12種 第四期常見癌症，接受醫療、研究單位及企業委託開發暨製造（CDM O）業務穩定成長。

　　恆勁科技則搭上AI趨勢順風車，公司經營以C2iM技術核心，提供先 進封裝載板及元件，隨著先進封裝CoWoS、GPU、新能源、車載等高性 能半導體應用增加，帶動先進導線架（ALF）、扇出型面板級封裝（ FOPLP）等C2iM載板新訂單，預料將扮演未來營運成長主要動能。

　　此外，漢達於9月30日公告，癌症505（b）（2）新藥HND-039已於 美國時間114年9月29日向美國FDA提出新藥查驗登記申請（NDA），瞄 準美國近18億美元市場商機，在HND-039向美送藥證申請利多消息激 勵下，支撐漢達連四交易日都收在平盤以上，單周飆漲22.45％。

思捷優達-KY董事長林東和是台灣製藥界的傳奇人物，擁有40至50年的生技製藥產業經驗。他曾經是美時董事長，帶領美時從本土公司轉型為國際學名藥廠，並引進策略性投資人艾威群集團。目前同時也擔任昱展新藥董事長，帶領昱展新藥創下台灣生技業授權金額的新高。他的成功經驗，展現了他對生技製藥產業的獨到眼光。

開發新藥 眼光獨到

林東和這次擔任思捷優達-KY的董事長，讓人期待其未來的發展。林東和指出，台灣現在的創投，其實也滿支持的，畢竟進行試驗所費不貲，之前的兩三次增資，資金都非常踴躍。當然，整個團隊有做到一些里程碑，在團隊的努力下，他要確認的是資源能否到位，資源到位了，實際上的挑戰就不會太多。

林東和笑說，不只是思捷優達-KY這家公司，投資其他一些新藥公司也好，只要能夠解決問題，就會有回饋，成就感會讓人上癮。早期台灣比較沒有新藥，都是發展學名藥、引進國外的藥進來台灣上市，昱展新藥是以美國FDA505(b)(2)法規路徑為產品開發主軸，思捷優達-KY則是完全開發新的新藥。每個藥的狀況不大一樣，也需要不同的思維。

思捷優達-KY成立於2019年，是一家以AI人工智慧技術為基石，專注於中樞神經系統（CNS）疾病領域的新藥開發公司，使用AI設計出了一系列新穎並同時符合藥效、安全性及成藥性的專利級化合物，確保其臨床發展潛力，大幅提高藥品的研發速率與降低投入成本。

目前在神經與精神疾病領域有多個新藥研發產品線，開發中的新藥產品為YA-101多重系統退化症、YA-102巴金森氏症、YA-201阿茲海默症及YA-301思覺失調症，其中YA-101於2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的多重系統退化症孤兒藥認證（Multiple System Atrophy，MSA），並已在美國、日本與台灣進入二期臨床試驗。

林東和指出，思捷優達-KY總經理曾宇鳳1998年就開始運用計算化學和電腦模擬來設計藥物，在美國也幫藥廠和美國生物資訊中心寫計算的軟體也有十多年之久，因此有近30年的經驗。

談到現在的挑戰，YA-101於澳洲完成的臨床一期試驗中，藥物的耐受性表現良好，二期試驗目前也在美國、日本與台灣進行中，如果未來有效性可以做到目標，對病人來說是一大福音。

引進資源 加快步伐

多重系統退化症是一種病程進展快速且致命的罕見神經退化疾病，過去沒有任何藥物可以治療。目前其他同業的開發方向皆是以減緩MSA的病程惡化為目的，並非治療MSA疾病本身，而思捷優達-KY的YA-101優勢在於可以達到抑制發炎反應與重塑神經活性的雙功效，針對MSA不只是減緩病程惡化，更可以治療疾病，相較於其餘小分子藥物，更具競爭力與發展潛力。

曾宇鳳說，中樞神經的用藥，是最缺藥也最難的，台灣的生技產業比較小，所以要找到利基，以小搏大。此外，也希望能做到跟國際接軌，思捷優達-KY在國際上也跟很多協會洽談，想要一起策劃一些新的研究，引進國外的資源，就能往前走的快一點。

林東和表示，台灣一直沒有國際性的新藥出來，中裕有HIV的藥，但市場比較小。藥華藥在罕見血液增生疾病有開發出新藥，是近兩三年來比較成功的例子。台灣還是需要真正國際性的新藥，他聯想到20年前最早講的2兆雙星，而台灣直到這幾年才有往好的方向走。

已於今年6月3日登錄興櫃交易，未來希望能有比較多的人才投入。資本市場對新藥這種不賺錢的公司比較友善，他也期許接下來台灣三到五年後，在新藥研發會有更好的突破與發展。

　興櫃市場本周交投增溫，在本土資金力挺之下，由生技、軍工題材 股為盤面雙箭頭。其中，通用幹細胞*（7607）以單周上漲80.85％拿 下周漲幅冠軍，達勝（7419）周漲55.2％位居亞軍，華旭先進（668 2）上漲47.65％排名第三。

　　據CMoney統計，356檔興櫃股近一周共有183檔股價收在平盤以上， 合計成交張數共37.26萬張，略較上周37.1萬張小幅提升。法人剖析 ，由於目前大盤呈現高檔震盪，類股輪動表態，買盤關注中小型、興 櫃等潛力股，加上內資短線偏多心態，帶動興櫃市場交易量能穩步提 升。

　　興櫃本周漲幅前十大依序為通用幹細胞*、達勝、華旭先進、思捷 優達-KY、碳基、雷虎生、金鼎科、泰合、中信造船、勵威，漲幅在 19.22％～80.85％，成交量介於449～35,117張。

　　通用幹細胞*在1日重訊公告，公司與株式會社A ＆ i於今年3月1日 簽訂技術授權協議，針對本公司開發周邊血液單核細胞純化技術，以 非專屬授權方式，授權株式會社A ＆ i透過醫療法人社團同仁會診療 所Clinic Le GINZA於日本申請進行治療之許可、市場推廣及銷售等 事宜，已向日本安全未來特定認定再生醫療等委員會申請審查通過， 並取得日本厚生勞動省的再生醫學治療計劃。在利多消息刺激下，帶 動通用幹細胞單日股價飆漲128.71％，周漲80.85％。

　　而在軍工族群表現上，包括碳基、雷虎生、中信造船等皆延續漲勢 ，周漲幅分別達34.98％、32.5％、20.99％。法人指出，國防部軍備 局、行政院航太小組，先後公告無人機採購標案，合計此次無人機採 購總數上看10萬架，可望帶動航太與軍工產業鏈升溫，吸引資金進駐 相關概念股。
　

　　整體來看，凱基投顧認為，台股價漲量縮，短線維持強勢，而盤面 結構上，電子權值股強漲，櫃買指數更創波段新高，盤面百花齊放， 強勢股集中記憶體、電子化工材料、半導體封測材料、造船與BBU。

觀察近一周356家興櫃股表現，據CMoney統計，本周下跌家數多於上漲家數，平均本周上漲1.06%，表現最強興櫃股由高性能聚醯亞胺薄膜材料及其相關材料股達勝（7419）奪下，周漲幅超過八成。

本周漲幅超過一成有26檔，其中前十強落在23.05%至81.5%間，以產業分布觀察，近周科技股漲多休息，部分資金轉向生技醫療產業，生技醫療一共入列五檔，電子股三檔、其餘兩檔為其他產業股。

受惠資金行情，近期興櫃股表現活潑，9月以來，雷虎生、通用幹細胞*都曾漲到熔斷，其中通用幹細胞*還兩天都觸及暫停交易標準，近周以來通用幹細胞*上漲58.5%，漲幅排行興櫃第二，雷虎生累計也有26.8%漲幅，漲幅排行興櫃第九。

達勝近一周表現最亮眼，周漲幅81.5%，化合物半導體晶圓製造公司華旭先進56.9%、無人飛行載具生產製造碳基44.7%、新藥研發思捷優達-KY漲37.3%、半導體測試廠勵威29.7%、耐高溫不銹鋼金屬纖維製品金鼎科29.4%、生技健康產品光晟生技28.4%、醫療器材產雷虎生26.8%、生技新藥研發股雅祥生醫23.05%。

觀察近一周356家興櫃股表現，據CMoney統計，本周上漲家數多於下跌家數，平均本周上漲2.3%，表現最強興櫃股由機器人概念股達明（4585）奪下，周漲幅超過八成。

本周漲幅超過一成檔數有43檔，其中前十強落在21.4%至88.6%間，以產業分布觀察，科技、生技醫療、綠能環保三個產業各有三檔，另一檔屬於其他產業。

興櫃股表現活潑，受惠輝達推出「機器人新大腦」帶動相關供應鏈表現，機器人手臂、自動化整合方案廠達明周漲幅高達88.6%，成為亮點；醫療器材產品商雷虎生周漲83.9%，昨（29）日早盤一度觸發熔斷機制；無人飛行載具生產製造商碳基74.1%；28日登錄興櫃的水處理相關工程建置暨薄膜系統規劃應用商合水先進也上演蜜月行情，累計漲幅達61.5%。

本周漲幅前十強依序還有新藥研發股思捷優達-KY漲32.7%、高性能聚醯亞胺薄膜材料股達勝27.4%、綠能環保德揚26.07%、生技醫療安特羅24.2%、光電股景傳22.5%、綠能環保股聯友金屬21.4%。

1.事實發生日:114/08/05
2.公司名稱:英屬開曼群島商思捷優達股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司114年第二季財務報告董事會召開日期
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)董事會召集通知日：114/08/04
(2)董事會預計召開日期：114/08/12
(3)預計提報董事會或經董事會決議之財務報告獲年度自結財務資訊年季：
114年第二季合併財務報告
(4)其他應敘明事項：無

國內生醫族群今年上市櫃掛牌家數與去年比相對清淡，但在興櫃市場方面，今年年初至今，已核准登錄興櫃的公司仍有六家，與上市櫃市場比仍然熱絡。

櫃買中心資料顯示，年初至今已登錄興櫃的生醫族群包括1月10日的海昌生技（7814）、 3月10日登錄的視航生醫、 5月8日的智新生技*、5月28日的啟新生、6月3日的思捷優達-KY、及 6月20日的漢康-KY，其中漢康生技一進入資本市場就展現驚人的營運表現。

法人分析，去年是台灣生技醫藥類股湧入資本市場的最高峰，總共有高達36家生技製藥公司進入興櫃市場或是登錄創新板，今年資本市場要超越去年應該不容易。

1.事實發生日:114/07/02
2.公司名稱:思捷優達股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:本公司YA-101用於多重系統退化症之第二期臨床試驗申請，
已獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構
（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）核准通過，
同意執行臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號: YA-101
(2)用途: 多重系統退化症
(3)預計進行之所有研發階段:
進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:
本公司YA-101用於多重系統退化症之第二期臨床試驗申請已獲日本PMDA核准通過。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人之權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:
預計2026年收案完成，惟實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展
揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
多重系統退化症(Multiple System Atrophy, MSA)是一個致命且快速惡化的
神經退化性疾病，屬於非典型的巴金森氏症，全世界的發病率皆約為
每年十萬分之3.4 至4.9，因此也歸類於罕見疾病。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:財務主管、會計主管、代理發言人
2.發生變動日期:114/06/24
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
(1)財務主管:沈智強/本公司財會資訊處經理
(2)會計主管:沈智強/本公司財會資訊處經理
(3)代理發言人:沈智強/本公司財會資訊處經理
4.新任者姓名、級職及簡歷:
(1)財務主管:陳慧宇/盧森堡商達爾國際股份有限公司台灣分公司資深專員
(2)會計主管:陳慧宇/盧森堡商達爾國際股份有限公司台灣分公司資深專員
(3)代理發言人:陳慧宇/盧森堡商達爾國際股份有限公司台灣分公司資深專員
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任及職務調整
6.異動原因:業經114/06/24審計委員會及董事會通過
7.生效日期:114/06/24
8.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:114/06/02
2.發生緣由:
本公司YA-101欲於日本進行之多重系統退化症第二期臨床試驗申請已由本公司之
子公司思捷優達股份有限公司成功送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構
（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:
(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券
交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)
(1)研發新藥名稱或代號:YA-101
(2)用途: 多重系統退化症
(3)預計進行之所有研發階段:
進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響之重大事件:
本公司YA-101欲於日本進行之多重系統退化症第二期臨床試驗申請已由本公司之子
公司思捷優達股份有限公司成功送交PMDA。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:
不適用。
D.已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人之權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:
依日本PMDA審核進度而定，本公司將依法規揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務:
無。
(6)市場現況:
多重系統退化症(Multiple System Atrophy, MSA)是一個致命且快速惡化的神經退化
性疾病，屬於非典型的巴金森氏症，全世界的發病率皆約為每年十萬分之3.4 至4.9
，因此也歸類於罕見疾病。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

　　首家AI新藥股－思捷優達-KY（7829）預計在3日以每股參考價35元 登上興櫃。思捷優達執行長曾宇鳳表示，公司鎖定中樞神經疾病用藥 ，有四款產品開發中，進度最快的是治療多重系統退化症（MSA）的 主力產品YA-101，已進行多國多中心臨床試驗，預計明年第三季完成 75名患者收案。

　　思捷優達創立於2019年6月，孵化自台灣國家型計畫與美國史丹佛 大學全球SPARK計畫，資本額7.9億元，預計第四季啟動6億元的募資 ，資金將用於推動明年第四季啟動的YA-101臨床三期試驗，及YA-10 2治療巴金森氏症（PD）的臨床三期試驗。

　　曾宇鳳指出，透過AI技術來開發與設計新藥，相較傳統新藥開發方 式，可節省10億美元以上成本，縮短5年以上開發時程，且能大幅提 升新藥開發的成功率。

　　該公司開發的新藥為NMDA受體與NLRP3發炎體的雙重調節劑，可活 化大腦神經能力促進認知與運動能力，與抑制NLRP3發炎體減緩大腦 發炎反應避免細胞死亡，可廣泛運用於不同神經與精神疾病。

　　進展最快的YA-101，為治療多重系統退化症口服新藥，正在美國與 台灣啟動MSA臨床二期試驗，預計收案75名患者，試驗將在明年第三 季完成。

　　市場商機最龐大的YA-102，用於治療巴金森氏症，是YA-101的改良 劑型，目前正在進行配方的微調，有機會在今年內完成劑型開發改良 ，預計明年進入臨床。

　　此外，治療阿茲海默症的YA-201及治療思覺失調症的YA-301，目前 還在臨床前實驗階段。YA-101在2022年7月獲得FDA授予治療MSA的孤 兒藥資格（ODD），可加速新藥開發進展，預計在明年第三季至2028 年第四季之間進行臨床三期試驗，力拚2030年第一季取得藥證。目前 也正在準備申請日本以及歐盟等國的ODD。

1.事實發生日:114/05/28
2.發生緣由:受邀參加中國信託證券股份有限公司舉辦之興櫃前法人說明會
3.因應措施:不適用
4.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會日期：114/05/29
(2)召開法人說明會時間：14時30分
(3)召開法人說明會地點：南港中信金融園區B棟1702、1703會議室舉行　
(台北市南港區經貿二路188號17樓)
(4)法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加中國信託證券股份有限公司舉辦
之興櫃前法人說明會。
(5)法人說明會簡報內容：內容檔案於發布當日公告於公開資訊觀測站。

1.事實發生日:114/05/28
2.發生緣由:受邀參加中國信託證券股份有限公司舉辦之興櫃前法人說明會
3.因應措施:不適用
4.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會日期：114/05/29
(2)召開法人說明會時間：14時30分
(3)召開法人說明會地點：南港中信金融園區B棟1302會議室舉行　
(台北市南港區經貿二路188號13樓)
(4)法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加中國信託證券股份有限公司舉辦
之興櫃前法人說明會。
(5)法人說明會簡報內容：內容檔案於發布當日公告於公開資訊觀測站。

　輝達執行長黃仁勳的AI浪潮席捲全球，生技業也掀起利用AI技術應 用藥物開發和診斷／檢測的風潮，華安鎖定專利十年內到期並熱銷藥 物，創造老藥新用新商機；思捷優達治療中樞神經系統新藥進入二期 臨床；藥華藥則攜手美商維曙智能（VIZURO），精準篩檢血癌病患， 力拚打進國際賽局。

　　北醫前校長閻雲認為，運用AI技術除可提高檢測、監測、診斷的效 率外，最具潛力的是投入藥物研發，即使是失敗案例，也可從中萃取 邏輯，提高命中率與開發效率。

　　另外，智慧製造是商機，AI自動化無菌室與QC（品質控制）流程， 均可降低污染、減少人力、提升產能，這是相關產業可投入的領域。

　　由台大教授曾宇鳳於2019年創立，並獲美時、昱展創辦人林東和投 資的思捷優達，瞄準AI藥物開發商機，以AI電腦設計與篩選平台技術 為基礎，針對中樞神經系統疾病開發出一系列安全性高的小分子新藥 ，目前進度最快YA-101新藥，獲FDA授予多重系統退化症孤兒藥資格 ，進入二期臨床試驗。該公司將登錄興櫃。

　　華安導入AI技術，優先鎖定專利十年內到期並熱銷的藍海藥物市場 ，加速找到新適應症，並透過細胞與動物驗證，進行專利IP智財布局 與授權，開啟老藥新用創新商模，潛力十足。

　　華安總經理陳翰民表示，華安將力拚一年有10個潛力案件，並有3 個能往下進行驗證與IP布局，授權對象以欲延長該藥物商業價值的原 廠為主，授權金100萬至300萬美元，新適應症獲准後再進行銷售分潤 。

　　專注蛋白質降解新藥開發並擁有專屬AI藥物篩選平台的安宏生技， 創辦人林助強表示，旗下已有二個候選新藥，適應症分別為前列腺癌 及雄激素性脫髮，皆於臨床前研究階段。

　　分子智藥該公司專注以AI藥物開發輔助模型，預測臨床前藥物的毒 性、代謝、藥動學和風險分析，創辦人卓東昇、劉昕二人為台大資工 系同學，研發團隊則來自台大計算化學實驗室。公司擁有二大Al平台 ，即Saas藥物篩選平台，及Al驅動藥物開發平台。

　　閻雲認為，台灣應搭上輝達、台積電順風車，將AI科技優勢落地生 技產業，且可採取結盟方式進軍，重塑生技產業新契機。