1.事實發生日:115/11/02
2.公司名稱:TLC BioSciences Corp.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司經臺灣證券交易所股份有限公司來函通知取得經濟部產業發展署出具本公司
「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」之意見書，函文字號中華民國115年10月
29日臺證密字第1151703136號。

6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上市之申請作業。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

TLC-KY（7924）執行長葉志鴻昨（29）日表示，膝關節退化性關節炎新藥TLC599日本授權案，預計第4季可認列約1,500萬美元（約新台幣4.9億元）的簽約金；另一項術後長效止痛新藥TLC590獲多家國際藥廠洽談授權，將以歐美市場為優先，力拚明年營運轉虧為盈。

TLC599採用公司自主研發的BioSeizer脂質技術，透過單次膝關節注射，讓藥物在局部持續釋放，延長疼痛控制時間。根據日本大型族群研究推估，日本40歲以上人口約有2,530萬人存在影像學上的膝關節退化性關節炎，其中約800萬人出現疼痛等症狀。

除TLC599外，葉志鴻透露，TLC590日前公布第三期臨床試驗成果後，吸引多家國際藥廠洽談授權，公司目前傾向優先洽談歐美市場授權。TLC590的歐美市場授權洽談進度有機會比TLC599在歐美市場的授權更快。隨著既有授權案里程碑金及新授權收入可望陸續挹注，對明年轉虧為盈深具信心。

在新產品布局方面，TLC正開發每月施打一次的GLP-1長效注射劑，預計2027年進入臨床試驗；另一項in vivo CAR-T研發計畫已選定標的，正與法規單位溝通臨床前研究要求，初步規劃2027年底左右推進人體試驗申請。

　　TLC-KY（台微體）授權利多接棒，總經理葉志鴻29日表示，繼退化性膝關節炎新藥TLC599以最高2.03億美元授權日本臟器製藥後，術後長效止痛新藥TLC590三期臨床解盲成功，也吸引多家國際藥廠洽談歐美市場授權。隨著第四季預計有1,500萬美元簽約金及里程碑金入帳，加上明年新授權案可望接力，TLC-KY對明年轉盈深具信心，目標是「不只賺錢，還要賺很多」。

　　受惠新藥解盲成功和授權雙利多，TLC-KY啟動IPO規畫，預計11月送件申請上市。

　　TLC-KY與日本臟器製藥29日舉行TLC599日本獨家授權簽約儀式，合約總金額最高2.03億美元、約合新台幣65億元，除簽約金及開發、銷售里程碑金外，未來產品上市後，還可享有高雙位數銷售權利金，創下台日生技醫藥授權合作重要紀錄。

　　葉志鴻表示，TLC599日本授權只是國際布局的起點，TLC590近期公布拇趾外翻手術術後止痛三期臨床試驗成功結果，在止痛效果及減少鴉片類藥物使用方面展現競爭優勢，已吸引多家大型藥廠洽詢。

　　葉志鴻透露，TLC590競爭產品所屬公司先前以約20億美元被收購，該產品為其主要核心資產。由於TLC590是以「完封」方式，在新藥P K戰中大勝，也突顯TLC590的授權價值將遠超過20億美元。

　　TLC599已在日本完成14名受試者的安全性及藥物動力學評估，接下來將推動美日共同執行的第三期臨床試驗，預計收案200人。TLC599 已啟動收案程序，預計11月進行首例給藥，2027年中完成收案，同年底至2028年初取得數據，並申請美日兩地藥證。

　　除了兩項後期臨床產品，TLC-KY也積極擴大長效藥物傳輸及脂質奈米粒平台應用。葉志鴻透露，每月施打一次長效GLP-1療法，預計20 27年進入臨床試驗；In vivo CAR-T則已完成初步標的篩選，正與主管機關溝通臨床前試驗要求，目標2027年底左右推進IND申請。

　　葉志鴻強調，隨著TLC599里程碑收入及TLC590歐美授權洽談持續推進，TLC-KY正力拚明年營運轉盈。

TLC-KY（台微體）雙喜臨門，旗下術後長效止痛新藥TLC590三期臨床解盲成功，力拚明年上半年向美國FDA提出新藥上市申請。

　　另一退化性膝關節炎新藥TLC599，以最高2.03億美元授權日本臟器製藥。隨著兩大新藥臨床及商業化進程加速，加上歐美市場後續授權商機，TLC-KY可望成為新藥股焦點。

　　TLC590新藥用於拇趾外翻手術的三期臨床試驗，初步分析結果顯示，成功達成主要療效指標（p=0.0024），術後72小時止痛效果，以及減少鴉片類止痛藥使用量等指標，均優於美國市場主流競品，止痛效果並可延續至術後168小時，展現產品的差異化優勢。

　　TLC-KY執行長葉志鴻表示，TLC590目標明年上半年向美國FDA提出新藥上市申請，最快明年底至2028年初有機會取得藥證並上市，未來不排除透過國際授權進行商業化。

　　目前主要競品Exparel去年淨銷售額約5.75億美元，TLC590未來若順利取得藥證，有望切入相關商機。

　　另一新藥TLC599則率先展現授權成果已與日本臟器簽約，授予日本市場獨家開發及商業化權利，合約總金額最高2.03億美元，上市後另可收取最高達雙位數百分比的分級銷售權利金。

　　TLC599運用自主研發BioSeizer脂質技術，開發長效型關節腔注射劑，目前日本二期藥物動力學試驗已完成收案，美日三期多區域臨床持續推進。

　　法人指出，TLC599日本授權案確立後，美國及歐洲市場仍具合作空間，加上TLC590三期解盲成功，兩大產品後續藥證與授權進度，也攸關讓TLC-KY後續股價走勢。

　生技國際授權潮再起！TLC-KY（台微體）旗下長效止痛新藥TLC59 9以最高2.03億美元授權日本臟器製藥，創下台日生技合作授權金額新高，將於29日簽約。法人看好泰合、漢達、全福、漢康-KY、中裕等五家公司，隨著新藥臨床、藥證及商業化進程推進，有望接棒國際授權與策略合作，為生技產業增添新動能。

　　泰合開發的抗血栓口溶膜新藥BEQIA（TAH3311），已向美國FDA提出新藥上市申請（NDA），預定審查完成日為2027年4月22日，歐盟藥證則力拚今年第四季取得。雖然近日遭百時美施貴寶（BMS）及輝瑞（Pfizer）提起專利侵權訴訟，但公司認為，訴訟亦可能成為商業協商契機。

　　BEQIA以暢銷抗血栓成分Apixaban開發口溶膜劑型，鎖定吞嚥困難患者，目前已有逾30家國際藥廠洽談授權合作，採取「區域授權先行」策略，爭取隨藥證進展提升授權價值。

　　漢達旗下抗癌藥HND-039取得美國最終上市許可，瞄準約20億美元市場，除規劃自主銷售，也同步洽談國際授權，力拚美國市場布局。

　　全福眼科新藥BRM424治療神經營養性角膜炎（NK）二期臨床公布正向數據，14名受試者中，50％於28天內達到角膜完全癒合，目前已有兩家國際藥廠進入條款清單（Term Sheet）協商，力拚年底前完成授權。青光眼新藥BRM411亦推進二期臨床，擴大雙產品授權布局。

　　漢康-KY則以雙特異性抗體搶攻國際市場，旗下HCB101持續累積癌症臨床數據，目標年底前推進授權交易；HCB303已獲美國FDA核准進入一期人體臨床，增添後續合作籌碼。

　　中裕HIV長效雙抗新藥TMB-365／380持續推進二期臨床，並於國際醫學會發表研究成果，鎖定抗藥性HIV患者的長效治療需求，未來隨臨床數據成熟，有望吸引國際藥廠合作。

　　產業界指出，國際藥廠對外部創新資產需求持續升溫，但更重視臨床數據、產品差異化及市場潛力。TLC-KY大型授權案可望發揮示範效應，帶動台灣生技業新一波國際授權商機。

興櫃生技公司TLC BioSciences Corp.（TLC-KY）昨（19）日在櫃買中心召開記者會，宣布旗下術後長效止痛新藥TLC590的拇趾外翻手術三期臨床試驗解盲結果達標。

TLC表示，上述藥品三期試驗不僅主要療效指標達標，術後72小時止痛效果及減少鴉片類止痛藥使用量，更雙雙擊敗美國市場主流競品，且療效可持續至術後168小時。

TLC執行長葉志鴻表示，公司目標2027年上半年向美國FDA提出新藥上市申請，最快2027年底至2028年初有機會取得藥證並在美國上市，搶攻百億市場商機。

根據TLC公布的數據，TLC590第三期臨床試驗共收納304名受試者，採隨機、雙盲設計，依1：1：1比例分配至TLC590、EXPAREL及安慰劑三組，觀察期間為43天，主要評估術後疼痛控制、救援性鴉片類止痛藥使用量，以及安全性與耐受性。

主要療效指標方面，TLC590組術後72小時內整體疼痛程度顯著低於安慰劑組，p值為0.0024；同期間救援性鴉片類止痛藥使用量也顯著減少，p值為0.0109。

更值得關注的是，TLC590與EXPAREL直接比較，術後72小時內整體疼痛程度顯著較低，p值為0.0202；救援性鴉片類止痛藥使用量也顯著較少，p值為0.0177，兩項次要療效指標均達統計顯著意義。

若將觀察時間延長至術後168小時，TLC590組的整體疼痛程度仍顯著低於安慰劑組及EXPAREL組，p值分別為0.0168及0.0226，顯示TLC590單次給藥後，在術後七天內的疼痛控制具有優勢。

葉志鴻表示，現有長效局部麻醉藥物EXPAREL的止痛時間約24至72小時，TLC590此次證明可在術後168小時內維持顯著的疼痛控制效果，符合下一代長效術後止痛藥的開發目標。

他強調，公司針對TLC590除了將向美國FDA申請藥證之外，後續也將申請台灣、歐盟及日本等市場的藥證，並不排除透過授權合作，由國際藥廠負責市場銷售。

新藥公司第4季起進入臨床解盲高峰期，繼TLC-KY長效止痛新藥解盲成功達後，浩鼎小金雞鼎晉生技的肉毒桿菌素OBI-858，也將在11月公布解盲成果；華安生技的糖尿病足潰瘍新藥F703DFU，將在2027年初接受美國FDA安排期中會議。

另外，包括藥華藥、泰宗、因華、昱厚、思捷優達-KY、安立璽榮等公司，2027年都將進入新藥臨床解盲的關鍵期。安成的「泡泡龍症」新藥AC-203，近日公布二/三期試驗解盲結果，主要療效指標未達統計意義，公司仍將針對兩項正項指標與美國FDA及歐洲EMA溝通，力拚2027年重新申請上市許可。

鼎晉生技發展的長效型A型肉毒桿菌素OBI-858，日前公布台灣兩項醫美三期臨床合計約600名受試者，最後一位已完成六個月觀察，預計11月解盲，明年首季向TFDA申請藥證，2028年上半年取證。

　　台微體TLC-KY（7924）宣布旗下術後長效止痛新藥TLC590，用於拇趾外翻手術之三期臨床試驗初步分析結果出爐，成功達成主要療效指標（p＝0.0024）。試驗結果顯示，TLC590相較安慰劑可顯著減輕術後72小時內疼痛並降低鴉片類止痛藥使用；即使與目前美國市場主流的長效局部麻醉藥脂質體布比卡因（Exparel）直接比較，TLC590在止痛效果及鴉片類止痛藥用量兩項次要療效指標上，同樣展現統計上的顯著優勢。

　　此外，TLC590於術後七天內的整體疼痛控制，亦顯著優於安慰劑及脂質體布比卡因。此一結果凸顯TLC590兼具持續止痛與減少鴉片類止痛藥使用的雙重潛力，可望為非鴉片類術後疼痛管理帶來全新選擇。

　　台微體強調，此次三期初步分析結果，特別是與脂質體布比卡因直接比較所展現的顯著優勢，為TLC590奠定堅實的臨床基礎，並在術後疼痛市場建立明確的差異化優勢。

　　台微體將完成全部試驗數據分析及臨床試驗報告，目標明年上半年向美國FDA提出新藥上市申請，最快明年底至2028年初有機會取得藥證並在美國上市，未來不排除透過國際授權方式進行商業化。

　　有效控制術後疼痛、同時減少病患對鴉片類止痛藥的依賴，已成為美國迫切的醫療需求。美國目前已上市的長效型局部麻醉止痛藥以脂質體布比卡因（Exparel）為主；Exparel去年產品淨銷售額約5.75億美元，年增約5％。

　　台微體執行長葉志鴻表示，TLC590三期臨床試驗成功，不僅是TLC 的里程碑，更可望成為術後止痛領域改變遊戲規則的突破，為術後照護帶來典範轉移。要解決鴉片類藥物危機，治療方案必須在提供強效止痛的同時，積極降低病患對鴉片類藥物的依賴。TLC590較目前市場上的標準治療展現明確的臨床優勢，證明確實能同時做到這兩點。

1.事實發生日:115/10/19
2.公司名稱:TLC BioSciences Corp.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司擬於115年10月19日下午4時00分，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣
中心召開重大訊息說明記者會。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):記者會後將另以重大訊息公告記者會之新聞稿
內容。

1.事實發生日:115/10/19
2.被背書保證之:
(1)公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
(2)與提供背書保證公司之關係:
本公司100%持股之子公司
(3)背書保證之限額(仟元):3,332,974
(4)原背書保證之餘額(仟元):0
(5)本次新增背書保證之金額(仟元):1,293,600
(6)迄事實發生日止背書保證餘額(仟元):1,293,600
(7)被背書保證公司實際動支金額(仟元):0
(8)本次新增背書保證之原因:
營運週轉需求，向金融機構申請授信額度
3.被背書保證公司提供擔保品之:
(1)內容:
提供其財產(包括有形及無形資產)為此借款合約之擔保品（其價值以最近期114年
經會計師查核簽證之合併財務報告資產總額計）
(2)價值(仟元):1,026,907
4.被背書保證公司最近期財務報表之:
(1)資本(仟元):846,669
(2)累積盈虧金額(仟元):-3,708,765
5.解除背書保證責任之:
(1)條件:
隨授信合約到期後解除
(2)日期:
隨授信合約到期後解除
6.背書保證之總限額(仟元):
3,332,974
7.迄事實發生日為止，背書保證餘額(仟元):
1,293,600
8.迄事實發生日為止，A提供背書保證餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之
比率:
77.62
9.迄事實發生日為止，背書保證、長期投資及資金貸與餘額合計數達該公開發行公
司最近期財務報表淨值之比率:
77.62
10.其他應敘明事項:
匯率計算基準:依董事會前一營業日台銀買賣平均匯率為準

1.發生變動日期:115/10/19
2.功能性委員會名稱:永續發展委員會
3.舊任者姓名:不適用
4.舊任者簡歷:不適用
5.新任者姓名:張嵐菁、葉志鴻、施雪芳
6.新任者簡歷:
張嵐菁/本公司獨立董事
葉志鴻/本公司執行長兼董事
施雪芳/本公司藥品開發處副總經理
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任
8.異動原因:設置永續發展委員會
9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:不適用
10.新任生效日期:115/10/19
11.其他應敘明事項:任期自委任起至本屆董事會任期屆滿之日止。

1.事實發生日:115/10/19
2.公司名稱:TLC BioSciences Corp.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司依「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條第1項第13款
規定，於民國115年10月19日下午4點00分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開
重大訊息記者會，說明本公司開發中之長效術後止痛新藥 TLC590 第三期臨床試驗
解盲結果。
6.因應措施:本公司已於重大訊息說明記者會中說明相關資訊，並公告新聞稿內容。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新聞稿內容如下：
1.事實發生日: 115/10/19

2.研發新藥名稱或代號:TLC590

3.用途:
TLC590為本公司運用自主研發之BioSeizer藥物傳輸技術所開發之長效型局部麻醉藥物
ropivacaine注射劑，採單次局部給藥，旨在延長藥物於手術部位之作用時間，提供持續
性術後疼痛控制。

4.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
本公司TLC590美國第三期樞紐臨床試驗之初步統計結果（Topline Results）顯示，主要
療效指標達統計上顯著意義，相關結果如下：

試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑及活性藥物Exparel（脂質體佈匹卡因）對照之
第三期臨床試驗，共納入304名於美國接受拇趾外翻手術之受試者，分為TLC590組100人
、Exparel組102人及安慰劑組102人，評估術後止痛療效、救援性鴉片類止痛藥使用量及
安全性。

主要療效指標：
術後0至72小時活動時疼痛評分曲線下面積（NRS-M AUC0-72h），TLC590
組與安慰劑組之最小平方平均值（LS Mean）分別為355.38及428.92，組間差異為-73.54
（95%信賴區間：-129.054至-18.035），p=0.0024，達統計上顯著意義。

次要療效指標：
術後0至72小時活動時疼痛評分曲線下面積，TLC590組與Exparel組之LS Mean分別為
355.38及391.72，TLC590組較低（p=0.0202），達統計上顯著意義。

術後0至72小時救援性鴉片類止痛藥使用量，以嗎啡毫克當量（MME）計，TLC590組、安
慰劑組及Exparel組之中位數分別為10、20及15毫克；TLC590組相較安慰劑組（p=0.0109
）及Exparel組（p=0.0177）均較低，達統計上顯著意義。

其他重要療效指標：術後0至168小時活動時疼痛評分曲線下面積，TLC590組、安慰劑組
及Exparel組之LS Mean分別為626.22、711.50及700.08；TLC590組相較安慰劑組
（p=0.0168）及Exparel組（p=0.0226）均較低，達統計上顯著意義。

安全性：TLC590整體耐受性良好，各治療組不良事件發生情形相近，未觀察到新的安全
性疑慮。

未達統計顯著或未獲主管機關核准之風險及因應措施：不適用。

未來經營方向：本公司將持續完成完整試驗數據分析及臨床試驗報告，推進新藥上市申
請相關準備，並依產品開發及商業化策略評估授權及其他策略合作機會。

已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開
揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
本公司將依第三期臨床試驗完整數據分析結果，持續推進後續新藥開發及上市申請相關
作業。

預計完成時間：依實際研發及法規審查進度而定。

預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:
目前術後疼痛控制的標準治療方式（Standard of Care）主要包括局部麻醉藥物、非類
固醇抗發炎藥物（NSAIDs）及鴉片類止痛藥等。傳統局部麻醉藥物作用時間有限，患者
可能需要追加止痛藥物；鴉片類止痛藥則可能引起噁心、嘔吐、嗜睡及呼吸抑制等副作
用，並具有依賴及濫用風險，因此臨床上對長效、非鴉片類術後止痛治療仍有需求。

美國市場已有長效型局部麻醉藥物Exparel（脂質體佈匹卡因）上市，該產品由Pacira
BioSciences, Inc.開發及銷售，2025年度產品淨銷售額約為5.75億美元。此外，
Viatris Inc.於2026年10月8日宣布以總股權價值約16.5億美元收購 Pacira
BioSciences, Inc.，顯示術後疼痛管理領域持續受到國際藥廠關注。TLC590旨在透過單
次局部給藥提供持續性術後疼痛控制，作為現有術後止痛治療的另一選擇。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格
有重大影響之事項):
單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義）
，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/10/19
2.研發新藥名稱或代號:TLC590
3.用途:TLC590為本公司運用自主研發之BioSeizer藥物傳輸技術所開發之長效型局部麻
醉藥物ropivacaine注射劑，採單次局部給藥，旨在延長藥物於手術部位之作用時間，
提供持續性術後疼痛控制。
4.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):本公司TLC590美國第三期樞紐臨床試驗之初步統計結果
（Topline Results）顯示，主要療效指標達統計上顯著意義，相關結果如下：

試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑及活性藥物Exparel（脂質體佈匹卡因）對照之
第三期臨床試驗，共納入304名於美國接受拇趾外翻手術之受試者，分為TLC590組100人
、Exparel組102人及安慰劑組102人，評估術後止痛療效、救援性鴉片類止痛藥使用量及
安全性。

主要療效指標：
術後0至72小時活動時疼痛評分曲線下面積（NRS-M AUC0-72h），TLC590
組與安慰劑組之最小平方平均值（LS Mean）分別為355.38及428.92，組間差異為-73.54
（95%信賴區間：-129.054至-18.035），p=0.0024，達統計上顯著意義。

次要療效指標：
術後0至72小時活動時疼痛評分曲線下面積，TLC590組與Exparel組之LS Mean分別為
355.38及391.72，TLC590組較低（p=0.0202），達統計上顯著意義。

術後0至72小時救援性鴉片類止痛藥使用量，以嗎啡毫克當量（MME）計，TLC590組、安
慰劑組及Exparel組之中位數分別為10、20及15毫克；TLC590組相較安慰劑組（p=0.0109
）及Exparel組（p=0.0177）均較低，達統計上顯著意義。

其他重要療效指標：術後0至168小時活動時疼痛評分曲線下面積，TLC590組、安慰劑組
及Exparel組之LS Mean分別為626.22、711.50及700.08；TLC590組相較安慰劑組（
p=0.0168）及Exparel組（p=0.0226）均較低，達統計上顯著意義。

安全性：TLC590整體耐受性良好，各治療組不良事件發生情形相近，未觀察到新的安全
性疑慮。

未達統計顯著或未獲主管機關核准之風險及因應措施：不適用。

未來經營方向：本公司將持續完成完整試驗數據分析及臨床試驗報告，推進新藥上市申
請相關準備，並依產品開發及商業化策略評估授權及其他策略合作機會。

已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開
揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):本公司將依第三
期臨床試驗完整數據分析結果，持續推進後續新藥開發及上市申請相關作業。

預計完成時間：依實際研發及法規審查進度而定。

預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:目前術後疼痛控制的標準治療方式（Standard of Care）主要包括局部
麻醉藥物、非類固醇抗發炎藥物（NSAIDs）及鴉片類止痛藥等。傳統局部麻醉藥物
作用時間有限，患者可能需要追加止痛藥物；鴉片類止痛藥則可能引起噁心、嘔吐
、嗜睡及呼吸抑制等副作用，並具有依賴及濫用風險，因此臨床上對長效、
非鴉片類術後止痛治療仍有需求。

美國市場已有長效型局部麻醉藥物Exparel（脂質體佈匹卡因）上市，該產品由Pacira
BioSciences, Inc.開發及銷售，2025年度產品淨銷售額約為5.75億美元。此外，
Viatris Inc.於2026年10月8日宣布以總股權價值約16.5億美元收購 Pacira
BioSciences, Inc.，顯示術後疼痛管理領域持續受到國際藥廠關注。TLC590旨在透過單
次局部給藥提供持續性術後疼痛控制，作為現有術後止痛治療的另一選擇。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指
標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之
成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/10/19
2.背書保證餘額達該公開發行公司最近期財務報表淨值百分之五十以上者:
(1)被背書保證之公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
(2)與提供背書保證公司之關係:
本公司100%持股之子公司
(3)迄事實發生日為止背書保證原因:
營運週轉需求，向金融機構申請授信額度
(4)背書保證之限額(仟元):3,332,974
(5)原背書保證之餘額(仟元):0
(6)迄事實發生日為止背書保證餘額(仟元):1,293,600
(7)被背書保證公司實際動支金額(仟元):0
(8)本次新增背書保證之金額(仟元):1,293,600
(9)本次新增背書保證之原因:
營運週轉需求，向金融機構申請授信額度
2.背書保證之總限額(仟元):
3,332,974
3.迄事實發生日為止，背書保證餘額(仟元):
1,293,600
3.迄事實發生日為止，提供背書保證餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之比
率:
77.62
4.其他應敘明事項:
匯率計算基準:依董事會前一營業日台銀買賣平均匯率為準

1.事實發生日:115/10/19
2.本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意暫停交易日期:115/10/19
3.本公司已完整說明暫停交易事由之相關訊息或已無暫停交易
之必要，經櫃買中心同意恢復交易日期:115/10/20

新藥研發公司TLC-KY（7924）近日公告，該公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意自10月19日起暫停交易。市場解讀，TLC-KY停牌原因，應與該公司非鴉片類長效術後止痛新藥 TLC590三期樞紐試驗公布解盲結果有關。

TLC BioSciences公司原名台灣微脂體，日前剛宣布與日本臟器製藥株式會社簽訂獨家授權契約，臟器取得長效型關節腔注射劑TLC599日本獨家開發與商業化權利。雙方合約總金額達2.03億美元（約新台幣65億元），TLC可享有高雙位數銷售權利金分潤。TLC599也鎖定美國約700萬名接受關節腔注射治療患者，產品除可一針維持六個月療效外，並具有延緩關節軟骨退化的潛力。

針對市場預期今（19）日將公布三期樞紐試驗解盲數據的TLC590，則為TLC另一項重磅新藥，已經完成美國三期的304名接受拇趾外翻矯正手術受試者收案。若今日公布的臨床數據順利達標，公司最快明年第1季向美國FDA提出新藥上市申請（NDA），力拚2027年底至2028年上市。

TLC執行長葉志鴻日前表示，若解盲結果符合預期，TLC590將加速推進全球策略夥伴合作及市場布局。TLC590 是一款兼具「快速起效」與「長效止痛」潛力的非鴉片類局部止痛新藥。既有的臨床數據顯示，單次局部給藥即可提供長達 168 小時的止痛效果，遠超越當前市面上之類似產品。

據 Future Market Insights 於 2025 年 8 月發布的市場研究報告，全球術後疼痛市場規模預估將由 2025 年的 425億美元，快速成長至 2035 年的 706億美元，年複合成長率約 5.2%，展現龐大的市場潛力。

另外，TLC目前也在布局下一波成長動能，一是長效GLP-1製劑，目標將現有每周注射一次延長至每月一次，預計今年底將完成動物試驗，明年啟動人體臨床；另外公司正在發展In vivo CAR-T平台，結合AI（人工智慧）設計、LNP標靶遞送與商業化量產技術，切入細胞與基因治療市場。

衛福部部長石崇良昨（7）日表示，今年是台灣生醫產業發展非常重要的一年，從「再生醫療雙法」上路、健保資料擴大利用，到國產新藥審查加速、臨床試驗一條龍、生技醫藥發展基金及醫療科技評估（HTA）中心法人化的陸續推進。

石崇良強調，政府正多管齊下推動生醫業成為台灣「第二座護國神山」。

經濟日報昨日舉辦「2026生技論壇—AI時代 生醫產業新契機」，石崇良致詞時指出，今年台灣生醫產業首先迎來法規重大變革，元月起「再生醫療雙法」正式上路，台灣也將迎來具有指標性的藥證，讓再生醫療真正有取得藥證的機會。

其次，今年8月開始實施《全民健康保險資料管理條例》，讓過去累積龐大資料的健保資料庫，未來可以在合法及符合需求下提供學術與產業利用，對未來相關研究平台、人工智慧（AI）發展及新創公司都會帶來很大幫助。

第三，政府今年也開始試辦「信賴100」機制，針對國產新藥及關鍵藥物，符合資格即可加速在100天內完成審查。

石崇良表示，產業發展不能只有法規及行政程序簡化，也需要資源投入。健保總額持續成長，今年已達9,883億元，明年有機會達到1兆434億元，另有其他公務預算挹注。

藥物韌性整備計畫也在今年啟動，針對影響國人及國家發展的重要藥品、醫材，透過政策推動「國藥國造、國藥國用」，四年將投入240億元；政府另有五年489億元的「健康台灣深耕計畫」，重點之一是協助醫院推動智慧醫療，希望「不只是深耕，也要向上拔尖」。

「健康台灣深耕計畫」自去年10月啟動，執行約一年已逐漸看到初步成果，這些成果都是透過臨床端與產業端結合，也印證台灣醫療與ICT產業「強強相加」所能展現的成就。

除了法規及資源，石崇良指出，政府今年啟動臨床試驗一條龍，並透過醫院聯盟合作，推動臨床試驗朝「一次申請、多處收案」發展，以因應多國、多中心及跨領域臨床試驗進行。

在資金面，石崇良表示，今年也向國發會爭取生技醫藥發展基金，規模為十年100億元，希望協助具有前瞻性及「獨角獸」潛力的企業，透過資金挹注協助具潛力的業者度過死亡幽谷，再搭配後續加速輔導上市。

新藥完成研發及取證後，最後關鍵是市場核價。石崇良指出，政府將讓HTA中心成為行政法人，相關法案將等總統公布，未來負責新藥、新醫療技術及醫材取得健保給付前的科技評估。

石崇良強調，今年是台灣生醫產業「非常具有象徵意義的里程碑年」，但這只是一個起步，未來仍需要產官學攜手合作，希望醫藥生技業成為台灣「第二座護國神山」。

TLC台微體研發處副總經理曾雲龍表示，人口老化使提升生活品質成為新藥開發的重要議題，而COVID-19雖對全球造成重大衝擊，卻讓LNP脂質奈米粒與mRNA技術快速成熟，從產能到製造方法大幅完備，為新一代細胞與基因治療打開新發展路徑。

曾雲龍表示，台微體原本以新藥開發為主，近年切入疼痛控制，希望透過長效製劑緩解膝關節疼痛。不過，進一步研究後發現，若只處理疼痛而未改善病因，患者在短暫舒適後可能持續使用受損關節，反而讓軟骨傷害惡化，因此產品開發開始由止痛朝降低軟骨損害與組織修復延伸，也因此跨進新世代再生醫療領域。

另一個重要布局則是LNP。曾雲龍指出，傳統T細胞治療必須在體外取出細胞、培養及改造，程序複雜且製造成本高；若能利用LNP攜帶mRNA，在人體內直接改造指定T細胞，就有機會將治療轉為隨時可使用，同時降低體外製造的時間與成本。

他形容，LNP就像搭載基因訊息的「指揮艇」，把mRNA送進指定細胞，告訴細胞下一步該做什麼。若再將抗體與LNP結合，就有機會像ADC精準鎖定目標一樣，把基因訊息送往指定細胞，降低改造其他細胞所產生的副作用，這也是目前體內CAR-T等技術受到高度關注的原因。

曾雲龍認為，這類技術也改變新藥製造門檻。過去新領域最大的困難之一就是生產製造，開發公司往往必須投入大量時間建立製程，但COVID-19已促使全球LNP與mRNA供應能力快速成熟，使後進者得以直接站在既有基礎上切入下一代應用。

國內生醫族群進入第4季成果收成期，TLC-KY率先以新藥授權日本藥廠揭開序幕，法人看好國際授權、新藥取證及臨床解盲三大題材接棒登場，漢達、全福、漢康-KY、泰合、逸達、禾榮科、鼎晉及安成等生技公司均有重要里程碑待公布，為年底生醫股增添題材。

在新授權的進度上，漢達生技的抗癌藥HND-039自9月4日獲得美國最終上市許可後，市場關注漢達接下來是要將這項藥品授權出去或自行銷售；全福生技的神經營養性角膜炎（NK）新藥BRM424日前公布二期臨床數據優異，董事長林羣喊話，目標今年底前完成國際授權。漢康所發展的免疫療法新藥HCB101，公司也鎖定今年年底前完成國際授權。

在新藥證進度上，泰合開發的新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜，目標今年第4季取得歐盟藥證；逸達發展的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 21毫克，也是期待今年第4季獲美國上市許可；漢民集團投資成立禾榮科，其加速器型硼中子捕獲治療（AB-BNCT）設備將在明年第2季開始營運，搭配的治療性藥物BPA也鎖定今年底取得藥證為目標。

新藥臨床進度方面，TLC另一項術後長效止痛新藥TLC590，也傳出近期將公布美國臨床三期解盲結果。

生技新藥公司TLC-KY昨（5）日宣布，旗下台灣微脂體與日本臟器製藥株式會社簽訂獨家授權契約，日本臟器取得新藥TLC599在日本的獨家開發與商業化權利。 根據公告，雙方合約總金額最高達2.03億美元（約新台幣65億元），TLC並可享有高雙位數銷售權利金分潤。

TLC599是利用TLC公司以專有BioSeizer脂質技術開發，用於治療膝骨關節炎疼痛的長效型關節腔注射劑，透過關節腔內注射，延長活性藥物成分於局部的釋放時間。TLC599目前於日本膝骨關節炎患者進行的二期藥物動力學試驗已完成收案，在日本及美國進行的三期多區域臨床試驗則持續推進。

TLC公司表示，膝骨關節炎主要因老化及其他因素造成膝關節軟骨退化，進而引起疼痛與身體功能下降。日本人口高齡化，使膝骨關節炎成為重要健康議題。日本大型人口世代研究顯示，40歲以上族群中，約62%女性及43%男性具有影像學可見的膝骨關節炎。

目前膝骨關節炎臨床治療方式，主要依患者症狀及疾病進展，採用非類固醇抗發炎藥（NSAIDs）、玻尿酸關節腔內注射及手術等方式。日本臟器長期深耕疼痛治療，在骨科及疼痛管理領域從事藥品開發、製造及商業化，雙方將共同推進TLC599在日本的後續開發。

日本臟器社長暨執行長小西隆文表示，膝骨關節炎造成的疼痛及行動能力下降，可能影響患者日常生活，公司認為TLC599具有提供新治療選擇的潛力，未來將運用多年累積的經驗及醫療專業網絡，與TLC合作推進產品開發。

TLC執行長葉志鴻表示，此次合作是公司重要商業里程碑，也反映BioSeizer平台的臨床及商業潛力。日本臟器在日本具有商業基礎及疼痛管理專業，雙方將共同推進TLC599在日本市場的開發。

TLC表示，全球退化性關節炎市場預估2035至2036年將突破200億至250億美元，日本為全球高齡化程度較高的市場之一。據了解，除日本授權案外，TLC目前也針對TLC599與其他國際藥廠洽談合作。公司指出，日本約占全球市場10%，美國及歐洲則分別約占50%及30%，後續將持續推進其他主要市場的授權布局。